Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ‘nün COVID-19 'u yüksek riskli bir pandemi ilan etmesinin ardından salgın oldukça ciddiye alınmakta ve haliyle bulaşma riskinden korunmak için kullanılacak ekipmanlar konusunda birçok soru işaretleri meydana gelmektedir. Virüsten korunmak amacıyla karşımıza çıkabilecek uygunsuz Kişisel Koruyucu Donanımlardan (KKD) kaçınmak için, biyolojik risklere karşı kumaş korumasını ölçmek için bir dizi gereksinimi ve test yöntemini belirleyen bir Avrupa standardı olan EN 14126:2003 ‘ü incelemek önem arz etmektedir.

EN 14126:2003, aşağıda sıralanan çeşitli biyolojik tehlikelere karşı koruyucu tulumun koruma sınıfını belirlemek için 5 farklı test yöntemi içermektedir.

COVID-19, yaklaşık 0.125 mikron büyüklüğünde koronavirüs ailesine aittir. Yukarıda bahsedilen enfekte edicilerden, Phi-X-174, 0.027 mikron boyutuyla COVID-19'dan daha küçük olan tek enfekte edici maddedir. Bu nedenle, koruyucu elbise, nispeten daha yüksek bir koruma sınıfına sahip ISO 16604 testini başarıyla geçtiyse, daha yüksek bir koruma seviyesine sahip olduğu anlamına gelir.

Sağlık çalışanları ise ISO / DIS 22611 testine dikkat edebilirler. Bazı kaynaklar virüsün aerosol iletiminin mümkün olduğunu belirtmektedir. Hasta kişi hapşırdığında veya uzun bir süre kapalı bir ortamda bulunulduğunda yüksek aerosol konsantrasyonlarına maruz kalınabilmektedir.

EN 14126:2003 sertifikalı bir koruyucu elbise, EN 943-1:2015 & EN 943-2:2002 Type 1a / 1b / 1c (gas sızdırmaz elbise), EN 943-1:2002 Type 2 (gaz sızdırmaz olmayan elbise), EN 14605:2005+A1:2009 Type 3 veya Type 4, ISO 13982-1:2004+A1:2010 Type 5 ya da EN 13034:2005+A1:2009 Type 6 standartlarının bir veya birkaçına daha sahip olabilir.

Tulum sertifikasyonunda ürün Type ile belirtilen 1 ‘den 6 ‘ya kadar rakamlar almaktadır. COVID-19'a karşı koruyucu giysi seçiminde, “Type” sınıflandırmasının arkasındaki “-B” ifadesi ile EN 14126:2003 sertifikasını tanımlanmaktadır.

Tek kullanımlık tulum nedir?

Tek kullanımlık tulum, giyenin vücudunu ve diğer kıyafetlerini dış tehlikelerden korumak için tasarlanmış bir koruyucu giysidir. Ayrıca bu tulumlar, çalışılan hijyenik ortamı giyen kişiden kaynaklanan kirlilik ve/veya enfeksiyon risklerine karşı da koruyabilir.

Tulumlar tüm vücudu korumak için tasarlanmıştır. Bu, bulaşıcı hastalığın kontrolü sırasında sağlık çalışanları için dört dörtlük bir koruma sağlar. Tulum kullanımı, potansiyel dışsal tehlikelerin büyüklüğü konusunda emin olunamadığında özellikle önem arz etmektedir. Sağlık kuruluşlarında kitle enfeksiyonunun önüne geçmek için, enfekte hastaların kontrollü bir ortamda, yani negatif basınçlı izolasyon odasında kalmaları gerekir. Sağlık çalışanları, yüz siperi, N95 diye tabir edilen (yazının devamında detaylı açıklanmaktadır) maskeler, tulum, eldiven, çizme vb. ekipmanlardan oluşan eksiksiz bir izolasyon ekipmanı giymelidir. Uygun bir koruma elde etmek için tek kullanımlık tulum, önlüklere nazaran COVID-19 gibi bulaşıcı hastalıklarla uğraşan sağlık çalışanları için daha güvenli bir seçimdir. Tulumda, yaka, göğüs, bacaklar ve kolları komple saran tek parçadan oluşan, elastik bir başlık ve el ve ayak bileklikleri bulunur. Önlük buna nazaran kısmen bir koruma sağlar. Önlükler (Gown), vücudun önünde sadece belirli bir bölgeyi korumaktadır. Genellikle cerrahi işlemler sırasında sağlık personeli tarafından kullanılırlar. Kullanım ve koruma özellikleri bakımından tulumlardan ayrılır.

Performans testleri için tek kullanımlık tulumun kumaş, dikiş ve komple giysi testlerini başarıyla geçmesi gerekir. Sıvı nüfuziyet veya partikül sızıntı testleri bir test odasında hassas muayeneler yapan bir uzman tarafından CE işareti vermeye yetkili onaylanmış kuruluşlarca gerçekleştirilir.

NOT: Koruyucu giysinin sertifikasının geçerliliği, sertifikanın alındığı onaylanmış kuruluşlara sorgulatarak kanıtlanabilir. Sertifikayı veren kurumun ilgili direktife göre (PPE Regulation (EU) 2016/425) sertifikalandırma ve CE işareti verme yetkisinin bulunması gerekmektedir. Bu kuruluşların listesine Avrupa Komisyonu onaylanmış kuruluş listesi sayfasından ulaşılabilir.

Tulumlar için ABD Standardı

Tulumlar için bir standart veya kategorizasyon bulunmamaktadır. ABCD seviyeleri genellikle tulumların standardı olarak karıştırılmaktadır. Halbuki bu, dış çevrenin potansiyel tehlikelerine göre sınıflandırılmasıdır.

Seviye A: Tehlikeli maddeler tanımlandığında ve cilt, göz ve solunum sistemi için yüksek düzeyde tehlikeye sahip olan alanlardır. Bu koruma seviyesini kullanırken mevcut olan maddelerin genellikle cilt toksisitesine veya kanserojenliğe neden olduğu bilinmektedir veya şüphelenilmektedir. Burada kullanılacak kişisel koruyucu donanım, katı, sıvı veya gaz halinde tehlikeli maddelerden mümkün olan en yüksek seviyede solunum, cilt ve göz korumasını sağlar.
Seviye B: Tehlikeli maddeler tespit edildiğinde, ancak yüksek düzeyde cilt koruması gerektirmediğinde kullanılır. Burada tehlikeli madde yine solunum yollarına çok zararlı olduğu anlaşılmalıdır.
Seviye C: Tehlikeler ve atmosfer kirleticileri tanımlanmıştır ve tehlike, maruz kalan cilt tarafından emilmeyecek veya olumsuz etkilenmeyecektir. C seviyesine OSHA tarafından kimyasal acil müdahale için izin verilmez.
Seviye D: Potansiyel tehlike yok veya çok düşüktür. Bu koruma seviyesi, atmosferde bilinen bir tehlike olmadığında kullanılır. Örneğin, tek kullanımlık partikül maskesi kullanımı yeterlidir.

Tulumlar için Avrupa Standardı

EN 13795 standardı, cerrahi işlemler sırasında zararlı mikroorganizma bulaşmasına karşı korunma amacıyla koruyucu önlük (Surgical gown) özellikleri hakkında kılavuzlar sunmaktadır. Standart Performans ve Yüksek Performans olmak üzere 2 sınıflandırma vardır.

Standart performans: Düşük ve orta düzeyde maruz kalma riski için genelde takviyesiz veya kumaş takviyeli
Yüksek performans: Yüksek düzeyde maruz kalma riski için genelde birden fazla takviyeli

ABD Standardı ve AB Standardı Karşılaştırması

Avrupa standartları, tulumlar için dünya çapında en tanınmış standarttır. Aşağıdaki tabloda karşılaştırmalı görülmektedir.

NOT: EN 14126 sertifikalı bir tulumda “Biohazard korumalı” olduğunu belirtmek için “Type” ifadesinden sonra -B harfi eklenmelidir. Yani Type 1-B, Type 2-B, Type 3-B, Type 4-B, Type 5-B, Type 6-B işaretlemeleri alır.

Ortak kriterlerin veya çalışma sonuçlarının eksikliği nedeniyle ne zaman bir koruyucu tulumun giyilmesi gerektiğini belirlemek zor olabilir. Riskli temasın nereden geleceğinden emin olunmadığı durumlarda ki bu sağlık çalışanları için oldukça yaygındır, performans gereksinimlerini karşılayan bir tulum fayda sağlayabilir ve bu nedenle sağlık kuruluşlarında yaygın olarak kullanılabilir. COVID-19 veya diğer bilinmeyen aerosol bulaşıcı hastalıklarla karşılaşıldığında, EN 14126 sertifikalı bir tulumun sağlık çalışanları için standart bir elbiseden daha uygun olduğu önerilir.

Tek kullanımlık maske nedir?

En sık üzerinde tartışılan maske tipi N95 diye tabir edilen maskelerdir. N95, ABD Hastalık Kontrol Merkezi (CDC) ’nin bir alt kurumu olan NIOSH tarafından yönetilen bir Amerikan standardıdır (NIOSH-42CFR84).

Avrupa, iki farklı standart kullanmaktadır. Filtering Face Piece (FFP) diye tabir edilen koruma sınıfları EN 149:2001'den alınmıştır. Yarım yüz veya tam yüz maskelerin filtreleri için kullanılan EN 143:2000 standardı ise P1 / P2 / P3 değerlerini kapsar. Her iki standart da CEN (Avrupa Standardizasyon Komitesi) tarafından korunmaktadır.

Tabloda görüldüğü üzere, N95 'e en yakın Avrupa standardı eşdeğeri, N95'in %95 filtreleme kapasitesine kıyasla en az %94 filtreleme kapasitesi olarak derecelendirilen FFP2 / P2 sertifikalı maskelerdir. Aynı şekilde, N99 ve N100 ABD standardına en yakın Avrupa standardı FFP3 / P3 standartlı maskelerdir.

Özetle, yaklaşık olarak N95 (%95) ve FFP2 (%94) ve N99 (%99) – N100 (%99,97) ve FFP3 (%99) birbirlerinin muadili olduğunu söyleyebiliriz.

Ayrıca Çin KN95 ve Güney Kore KP95 standardı da aynı şekilde ABD N95 standardının muadilidir.

Koronavirüsün boyutunun 0.06 ila 0.14 mikron arasında değiştiği çeşitli kaynaklarda belirtilmektedir (yaklaşık 0.125 mikron (125 nm)). Bu büyüklük maskelerin test edildiği 0.3 mikron ve daha büyük partiküllerin boyutundan daha ufaktır. 0,3 mikrona odaklanmanın nedeni “en çok nüfuz eden partikül büyüklüğü” (Most penetrating particle size - MPPS) olmasıdır. Bu boyutun üzerindeki parçacıklar tahmin edebileceğimiz şekilde hareket eder ve parçacık boyutundan daha küçük boşluklara sahip bir filtrede hapsolur.

Ayrıca çeşitli araştırmalarda 0,3 mikrondan küçük parçacıkların filtrelenmelerinin kolaylaştığı görülmektedir. Ayrıca koronavirüs “airborne” olarak sınıflandırılmadığından kendi kendine havada yüzmemektedir. Enfekte kişiden ortama saçılan koronavirüsün boyu damlacıklarla birleştiğinde yaklaşık 0,5 mikrona kadar çıkmaktadır.

EN 149:2001 Avrupa standardına göre maskelerin üzerindeki NR (Not Reusable) tek kullanımlık, R ise (Reusable) tekrar kullanılabilir anlamına gelmektedir. Eğer NR işaretli maske dolomit tozu testini geçtiyse (tıkanma direnci gereksinimi), kullanım ömrünün 8 saati aşabileceğini belirtmek için D harfi eklenir.

P, R, N harfleri ise maskenin havadaki yağlı partiküllere karşı direncini gösterir. Yani P95 bir maskenin, yağa karşı %95 filtreme kapasitesine sahip olduğu anlaşılabilir.

P: Yağa karşı direnci güçlü
R: Yağa karşı kısmen dirençli
N: Yağa karşı dirençli değil

V harfi bulunuyorsa, maskede valf (ventil) olduğu anlaşılmaktadır. Yine bazı doğru sanılan bir görüşün aksine, ventil bir filtre değildir, parçacıkları filtrelemeye bir katkı sağlamaz, nefes verilmesini kolaylaştırarak kullanıcıya konfor sağlar.

NOT: Maske üzerinde tüm kişisel koruyucu donanımlarda olduğu gibi üretici adı, CE işareti, onaylanmış kuruluş numarası, standart ve diğer gerekli işaretlemelerin bulunması zorunludur. Sertifikalı kişisel koruyucu ürünlerin uyumluluk kontrolünü aşağıdaki şekilde gerçekleştirerek geçersiz veya sahte sertifikalı ürünlerden dolayı mağdur olmaktan korunabilirsiniz. Sağlanan hizmetin kalitesinden emin olmak ve biz üreticilerin prestijini güvence altına almak için satın aldığınız belgeli KKD ’lerin uyumluluk kontrolünü yapmanızı öneririz. 
 
1.       Ürünün sertifikasına bakınız. Sertifika (EU) 2016/425 regülasyonuna göre düzenlenmiş olmalıdır.
2.       Sertifika “EU Type Examination Certificate” adı ile yayınlanmalıdır.
3.       Sertifika üzerinde belgeyi veren onaylı kuruluşun numarası yazmalıdır. 
4.       Sertifikayı veren onaylı kuruluş aşağıdaki linkte verilen resmi onaylı kurumlardan biri olmalıdır. 
          https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
5.       Belgeyi veren bu onaylı kuruluşun dört haneli kodu, ürün etiketindeki CE ambleminin yanında yazılı olmalıdır.
6.       Ürün etiketinde bulunan standartlar güncel ve geçerli olmalıdır. Bu standartların yayımlanma tarihine aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
          https://intweb.tse.org.tr/standard/standard/standardara.aspx
7.       Ürün etiketinde bulunan ve sertifikada bulunan standartlar denkleşmelidir. 
8.       Etikette numarası yazan onaylı kuruluşa ürün belgesi gönderilerek de sertifika geçerliliği sorgulanabilir. 
9.       Üreticiden “EU Declaration of Conformity/AB Uygunluk Beyanı” istemeyi unutmayınız. Unutmayınız ki bu belge sertifika değildir ve sertifika eşliğinde üretim yapma hakkına sahip olan üreticinin hazırladığı bir belgedir. Bilinçli bir üretici bu belgeyi size hemen sunabilecektir.

Yangın ve Güvenlik Dergisi 215. Sayı (Mayıs-Haziran 2020)